Puntos clave
Los CDC, funcionarios de salud pública en varios estados, el Programa de Tratamiento y Prevención del Botulismo Infantil del Departamento de Salud Pública de California y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos están investigando un brote multiestatal de botulismo infantil vinculado a fórmula para bebés. El botulismo infantil ocurre cuando un bebé traga esporas de Clostridium botulinum que se multiplican en los intestinos y crean toxinas. El botulismo infantil a menudo comienza con estreñimiento, pero generalmente se nota primero por la dificultad del bebé para alimentarse (chupar y tragar), un llanto débil y alterado, y la falta de control de la cabeza.
Detalles de la investigación
Los CDC, funcionarios de salud pública y de agencias reguladoras en varios estados, el Programa de Tratamiento y Prevención del Botulismo Infantil (IBTPP, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) están recolectando diferentes tipos de datos para investigar un brote multiestatal de botulismo infantil.
Los datos epidemiológicos y de laboratorio muestran que la fórmula para bebés ByHeart Whole Nutrition podría está contaminada con Clostridium botulinum y ha enfermado a bebés.
Datos epidemiológicos
Desde la última actualización del 26 de noviembre del 2025, se han agregado a esta investigación dos nuevos casos y un nuevo estado (Virginia). Ambos bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®.
Hasta el 3 de diciembre del 2025, este brote incluía a 39 bebés con botulismo infantil presunto o confirmado en 18 estados (vea el mapa). La confirmación de laboratorio está en curso para algunos casos. Los casos de enfermedad comenzaron entre el 9 de agosto y el 19 de noviembre del 2025 (vea la cronología). Los 39 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®.
No se han notificado muertes. Hay información disponible sobre la edad de 38 bebés y sobre el sexo de 39 bebés. La edad varía entre 16 y 264 días de nacidos, y 15 de ellos (38 %) son niñas.
Actualizaciones anteriores
Datos epidemiológicos
Desde la última actualización del 20 de noviembre del 2025, se han agregado a esta investigación seis nuevos casos y dos nuevos estados (Massachusetts y Wisconsin). Los seis bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®.
Hasta el 26 de noviembre del 2025, este brote incluía a 37 bebés con botulismo infantil presunto o confirmado en 17 estados (vea el mapa). La confirmación de laboratorio está en curso para algunos casos. En los 36 casos para los cuales hay información disponible sobre el inicio de la enfermedad, esta comenzó entre el 9 de agosto y el 19 de noviembre del 2025 (vea la cronología). Los 37 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®.
No se han notificado muertes. La edad de los 35 bebés para los cuales hay información disponible sobre edad y sexo varía entre 16 y 264 días de nacidos, y 15 de ellos (43 %) son niñas.
Datos de laboratorio
El 19 de noviembre del 2025, ByHeart notificó que en pruebas realizadas por un laboratorio independiente a una lata sin abrir de fórmula para bebés ByHeart se identificó Clostridium botulinum en la fórmula para bebés.
El Departamento de Salud Pública de California confirmó la presencia de Clostridium botulinum tipo A en un cultivo de una lata abierta de fórmula para bebés ByHeart con la cual se alimentó a un bebé enfermo en este brote.
Varias agencias están llevando a cabo pruebas adicionales de fórmula para bebés ByHeart.
Datos epidemiológicos
Desde la última actualización del 14 de noviembre del 2025, se han agregado a esta investigación ocho nuevos casos y dos nuevos estados (Idaho y Maine). Los ocho bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®.
Hasta el 19 de noviembre del 2025, este brote incluye a 31 bebés con botulismo infantil presunto o confirmado en 15 estados (vea el mapa). La confirmación de laboratorio está en curso para algunos casos. En los 27 casos para los cuales hay disponible información sobre el inicio de la enfermedad, esta comenzó entre el 9 de agosto y el 13 de noviembre del 2025 (vea la cronología). Los 31 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®. No se han notificado muertes. Hay información disponible sobre la edad de 23 bebés y sobre el sexo de 24 bebés. La edad varía entre 16 y 200 días de nacidos, y 11 de ellos (46 %) son niñas.
Datos epidemiológicos
Desde la última actualización del 11 de noviembre del 2025, se han agregado a esta investigación ocho nuevos casos y un nuevo estado (Michigan). Los 8 bebés de los nuevos casos fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®.
Hasta el 14 de noviembre del 2025, este brote incluye a 23 bebés con botulismo infantil presunto o confirmado en 13 estados (vea el mapa). La confirmación de laboratorio está en curso para algunos casos. En los 22 casos para los cuales hay disponible información sobre el inicio de la enfermedad, esta comenzó entre el 9 de agosto y el 13 de noviembre del 2025 (vea la cronología). Los 23 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®. No se han notificado muertes. La edad de los 22 bebés con información disponible sobre edad y sexo varía entre 16 y 200 días de nacidos, y 10 de ellos (45 %) son niñas.
Datos epidemiológicos
Desde la última actualización del 8 de noviembre del 2025, se han agregado a esta investigación dos nuevos casos en dos nuevos estados: Kentucky y Carolina del Norte. Ambos bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®.
Hasta el 10 de noviembre del 2025, este brote incluye a 15 bebés con botulismo infantil presunto o confirmado en 12 estados (vea el mapa). La confirmación de laboratorio está en curso para algunos casos. En los 14 casos para los cuales hay disponible información sobre el inicio de la enfermedad, esta comenzó entre el 9 de agosto y el 10 de noviembre del 2025 (vea la cronología). Los 15 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®. No se han notificado muertes. La edad de los 14 bebés con información disponible sobre edad y sexo varía entre 16 y 157 días de nacidos, y 7 de ellos (50 %) son niñas.
Los funcionarios de salud pública a nivel estatal y local están entrevistando a los cuidadores acerca de los alimentos que se les dieron a los bebés en el mes antes de enfermarse. Se han identificado 15 casos de botulismo infantil en bebés que fueron alimentados con fórmula en polvo para bebés ByHeart Whole Nutrition antes de enfermarse.
De acuerdo con la información proporcionada por el IBTPP, desde el 1.o de agosto del 2025 hasta el 10 de noviembre del 2025, 84 bebés en todo el país han recibido tratamiento con BabyBIG®. Entre ellos, 36 (43 %) tuvieron alguna exposición a fórmula en polvo para bebés. Cabe destacar que más del 40 % (15) consumió fórmula para bebés ByHeart Whole Nutrition. Esta información muestra que la fórmula para bebés de la marca ByHeart está representada desproporcionadamente entre los bebés enfermos en este brote, sobre todo cuando los datos de la FDA muestran que ByHeart representa un 1 % estimado de todas las ventas de fórmula para bebés en los Estados Unidos. Las investigaciones siguen en curso, pero no se han identificado otras marcas de fórmula para bebés ni exposiciones compartidas que supongan un riesgo para los bebés en este momento.
Datos de laboratorio y rastreo
Funcionarios en varios estados han recolectado sobrantes de fórmula para bebés para hacer pruebas. Los resultados preliminares de las pruebas de laboratorio notificados por el Departamento de Salud Pública de California parecen indicar la presencia de la bacteria que produce la toxina botulínica en una lata abierta de fórmula para bebés ByHeart (lote 206VABP/251131P2) con la que se alimentó a un bebé con botulismo infantil. Están en curso pruebas adicionales del producto por parte de estados, los CDC y la FDA, y se esperan los resultados en las próximas semanas.
Medidas de salud pública
A los CDC y la FDA les preocupa que otros lotes de fórmula para bebés ByHeart Whole Nutrition puedan estar contaminados y enfermen a los bebés de botulismo infantil. Padres y cuidadores informaron haber alimentado a los bebés afectados en este brote con distintos lotes de fórmula para bebés ByHeart que no estaban incluidos en el retiro del mercado inicial de la compañía del 8 de noviembre del 2025. Se insta a padres y cuidadores a dejar de usar de inmediato todas las fórmulas para bebés ByHeart Whole Nutrition.
Datos epidemiológicos
Hasta el 8 de noviembre del 2025, se han notificado 13 casos de bebés con botulismo infantil presunto o confirmado en 10 estados: Arizona, California (2), Illinois (2), Minnesota, Nueva Jersey, Oregón, Pensilvania, Rhode Island, Texas (2) y Washington. La confirmación de laboratorio está en curso para algunos casos. Las fechas de inicio de los casos de enfermedad varían desde mediados de agosto hasta noviembre del 2025. Los 13 bebés fueron hospitalizados y tratados con BabyBIG®. No se han notificado muertes. Los bebés tenían entre 16 y 157 días de nacidos.
Los funcionarios de salud pública a nivel estatal y local están entrevistando a los cuidadores acerca de los alimentos que se les dieron a los bebés en el mes antes de enfermarse. Se notificó que a los 13 bebés (100 %) se les dio fórmula para bebés ByHeart Whole Nutrition.
Datos de laboratorio y rastreo
Funcionarios en varios estados han recolectado sobrantes de fórmula para bebés para hacer pruebas. Las pruebas están en progreso y todavía no hay resultados disponibles, pero se esperan en las próximas semanas.
Medidas de salud pública
La FDA ha estado en contacto con la empresa y le ha recomendado el retiro voluntario del producto del mercado debido a la cantidad de casos, la gravedad de la enfermedad y la fuerte señal epidemiológica. Hoy, ByHeart, Inc. accedió a iniciar el retiro de dos lotes de fórmula para bebés ByHeart Whole Nutrition (lote: 206VABP/251261P2 y lote: 206VABP/251131P2) los cuales se había notificado que habían sido consumidos por los bebés enfermos. LA FDA continúa trabajando con la empresa para garantizar que todos los productos potencialmente afectados sean retirados del mercado. La investigación de la FDA sigue en curso para determinar el punto de contaminación y si algún producto adicional ha sido afectado.