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septiembre de 2004
DHHS (NIOSH) publicación N.º 2004-165

Prevención de la exposición ocupacional a los antineoplásticos y otras medicinas peligrosas en centros de atención médica

Resumen para trabajadores y empleadores

Apéndice A - Medicinas consideradas peligrosas

Apéndice C - Grupo de trabajo de NIOSH para la seguridad en el manejo de medicinas pelegrosas

Apéndice B - Abreviaturas y glosario

Abreviaturas  
ACGIH Conferencia Americana de Higienistas Industriales del Gobierno
ACOEM American College of Occupational and Environmental Medicine
AHFS American Hospital Formulary Service
AHFS DI American Hospital Formulary Service Drug Information
AGS American Glovebox Society
ANSI Instituto de Normas Nacionales de los Estados Unidos
ASHP American Society of Health-System Pharmacists (antes de 1995, American Society of Hospital Pharmacists)
BSC Gabinete de seguridad biológica
CDC Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
FDA Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
ft pie (pies)
HEPA filtro de partículas de gran eficiencia
VIH virus de inmunodeficiencia humana
HVAC calefacción, ventilación y aire acondicionado
IARC Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer
IV intravenoso
kg kilogramo o kilogramos
LPN auxiliar de enfermería
m3 metro o metros cúbicos
mg miligramo o miligramos
min minuto o minutos
MSDS hoja de datos de seguridad de materiales
NIH Institutos Nacionales de Salud
NIOSH Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional
NSF National Sanitation Foundation
OEL(s) límite o límites de exposición ocupacional (OEL)
ONS Oncology Nursing Society
OSHA Administración de Seguridad y Salud Ocupacional
PDA PDA (conocida anteriormente como Parenteral Drug Association)
PEL(s) límite o límites de exposición permisibles
PPE equipo de protección personal
RCRA Ley de Recuperación y Conservación de Recursos
REL(s) límite o límites de exposición recomendados (REL)
RN enfermera registrada
SCE(s) intercambio o intercambios de cromátides hermanas
TLVs® valores límite de umbral del ACGIH
µg microgramo
WEEL límite de exposición ambiental en el sitio de trabajo

 

Glosario

Medicina antineoplástica: Un agente quimioterapéutico que controla o mata las células cancerosas. Las medicinas usadas en el tratamiento del cáncer son citotóxicas, pero por lo general son más nocivas para las células que se dividen que para las células inactivas.

Aséptico: Libre de organismos patogénicos vivientes o de materiales infectados.

Sistema de barreras: Un sistema abierto que puede intercambiar aire y contaminantes no filtrados con el ambiente circundante.

Aislador de barrera: Este término tiene varias interpretaciones, especialmente en lo que se refiere a la contención de peligros y procesamiento aséptico. Por este motivo, se ha omitido de esta Alerta.

Peligro biológico: Un agente infeccioso o material biológico peligroso que presenta un riesgo para la salud de los seres humanos o del medio ambiente. Entre los peligros biológicos se cuentan los tejidos, la sangre o los fluidos corporales y materiales como agujas u otros equipos contaminados con estos agentes infecciosos o materiales biológicos peligrosos.

Biomarcador: Un cambio biológico, bioquímico o estructural que sirve como indicador de un daño potencial a los componentes celulares, células enteras, tejidos u órganos.

Gabinete de seguridad biológica (BSC, por sus siglas en inglés): Un BSC puede ser uno de varios tipos, según se describe aquí [CDC/NIH 1999; NSF/ANSI 2002]:

  • BSC de clase I: Un BSC que protege al personal y el entorno de trabajo, pero no protege el producto. Es un gabinete ventilado, de presión negativa, operado por lo general con un frente abierto y una velocidad de cara mínima en la abertura de trabajo de al menos 75 pies/min. El BSC de clase I es similar en diseño a una campana de ventilación de productos químicos, excepto que todo el aire del gabinete se hace pasar por un filtro HEPA (ya sea de entrada al laboratorio o de salida al exterior).
  • BSC de clase II: Un BSC ventilado que protege al personal, el producto y el entorno de trabajo. El BSC II cuenta con un frente abierto con circulación del aire hacia adentro para proteger al personal, circulación de flujo laminar hacia abajo con filtro de aire HEPA para proteger el producto, y aire aspirado que pasa por un filtro HEPA para protección ambiental.
    • Tipo A1 (anteriormente, Tipo A): Estos BSCs de clase II mantienen una velocidad mínima de flujo hacia dentro de 75 pies/min, tienen circulación hacia abajo con filtro de aire HEPA que es una porción de la circulación mixta de flujo de aire hacia abajo y hacia adentro desde un recinto común, pueden expulsar el aire pasado por un filtro de aire HEPA de regreso al laboratorio o al medio ambiente a través de un dosel de escape, y pueden tener conductos y recintos contaminados de presión positiva y recintos que no están rodeados por recintos de presión negativa. No son adecuados para uso con productos químicos tóxicos volátiles y radionucleótidos volátiles.
    • Tipo A2 (anteriormente, Tipo B3): Estos BSCs de clase II mantienen una velocidad mínima de flujo hacia dentro de 100 pies/min, tienen circulación hacia abajo con filtro de aire HEPA que es una porción de la circulación mixta de flujo de aire hacia abajo y hacia adentro desde un recinto de expulsión común, pueden expulsar el aire pasado por un filtro de aire HEPA de regreso al laboratorio o al medio ambiente a través de un dosel de escape, y tienen todos los conductos y recintos contaminados bajo presión negativa o rodeados por conductos y recintos de presión negativa. Si se usan estos gabinetes para cantidades diminutas de productos químicos tóxicos volátiles y trazas de radionucleótidos, se debe hacer que expulsen el aire a través de doseles de escape que funcionen adecuadamente.
    • Tipo B1: Estos BSCs de clase II mantienen una velocidad mínima de flujo hacia dentro de 100 pies/min, tienen circulación hacia abajo con filtro de aire HEPA compuesta principalmente por un flujo de aire hacia abajo no contaminado y recirculado, escape de la mayor parte del flujo de aire contaminado hacia abajo a través de un conducto dedicado de escape a la atmósfera después de pasar por un filtro de aire HEPA, y tienen todos los conductos y recintos contaminados bajo presión negativa o rodeados por conductos y recintos de presión negativa. Si estos gabinetes se usan para trabajos que involucran cantidades diminutas de productos químicos tóxicos volátiles y trazas de radionucleótidos, se debe realizar el trabajo en la porción del gabinete directamente en el escape.
    • Tipo B2 (escape total): Estos BSCs de clase II mantienen una velocidad mínima de flujo hacia dentro de 100 pies/min, tienen circulación hacia abajo con filtro de aire HEPA y toman el aire del laboratorio o del exterior, con escape a la atmósfera de todo el flujo de aire hacia abajo y hacia adentro después de pasar por un filtro de aire HEPA sin recirculación del aire dentro del gabinete ni reintegro al laboratorio, y tienen todos los conductos y recintos contaminados bajo presión negativa o rodeados por conductos y recintos de presión negativa con escape directo. Estos gabinetes pueden ser usados con productos químicos tóxicos volátiles y radionucleótidos.
  • BSC de clase III: Es un BSC con un gabinete totalmente cerrado, ventilado y construido contra escape de gases, en el que las operaciones se realizan por medio de guantes de goma incorporados y se pueden observar a través de una ventana sellada. Este BSC se mantiene bajo presión negativa de al menos 12.70 mm (0.50 pulg.) de hidrómetro, y el aire se hace pasar por filtros HEPA antes de entrar al gabinete. Se hace pasar el aire de escape por doble filtración HEPA o filtración / incineración HEPA sencilla. El pasaje de materiales al introducirlos o extraerlos del gabinete se realiza por lo general a través de un tanque de inmersión (accesible a través del piso del gabinete) o de una caja de paso con puerta doble (como una autoclave) que puede ser descontaminada entre usos. Para una descripción más detallada, refiérase a la publicación de CDC/NIH [2000], Primary Containment for Biohazards: Selection, Installation and Use of Biological Safety Cabinets, 2da edición. [www.cdc.gov/biosafety/].

Fármaco de quimioterapia: Un agente químico usado para tratar enfermedades. Por lo general, el término se refiere a un fármaco usado en el tratamiento del cáncer.

Guante de quimioterapia: Un guante médico que ha sido aprobado por la FDA para ser usado cuando se manejan medicinas antineoplásticas.

Desechos de quimioterapia: Materiales descartados como batas, guantes, máscaras, equipos de venoclisis, bolsas vacías, viales de medicinas vacíos, agujas y jeringas, y otros materiales generados mientras se preparan y administran agentes antineoplásticos.

Sistema cerrado: Un dispositivo que no intercambia aire no filtrado o contaminantes con el entorno adyacente.

Dispositivo de transferencia de medicinas de sistema cerrado: Un dispositivo de transferencia de medicinas que impide por medios mecánicos la transferencia de contaminantes ambientales al sistema y el escape de medicinas peligrosas o concentraciones de vapores fuera del sistema.

Citotóxico: Un compuesto farmacológico que es perjudicial o destructor para las células del organismo.

Desactivación: Tratamiento de un agente químico (como por ejemplo una medicina peligrosa) con otro agente químico, por calor, luz ultravioleta u otro agente para crear un agente menos peligroso.

Descontaminación: Desactivación, neutralización o remoción de agentes tóxicos, generalmente por medios químicos.

Controles técnicos: Dispositivos diseñados para eliminar o reducir las exposiciones de los trabajadores a peligros químicos, biológicos, radiológicos, ergonómicos o físicos. Como ejemplos se pueden citar las campanas de ventilación en los laboratorios, bolsas con guantes, jeringas con agujas retráctiles, materiales sonoamortiguadores para reducir los niveles de ruido, bloqueos de seguridad y protectores contra irradiaciones.

Genotóxico: Capaz de dañar el ADN y generar mutaciones.

Caja sellada con guantes: Un recinto de trabajo de ambiente controlado que provee una barrera principal del área de trabajo. Las operaciones se realizan a través de aberturas selladas que disponen de guantes para proteger al trabajador, el medio ambiente y el producto.

Bolsa con guantes: Una caja con guantes hecha de material plástico flexible. Las operaciones se realizan a través de aberturas selladas que disponen de guantes para proteger al trabajador, como también el ambiente de trabajo y el producto.

Medicina peligrosa: Cualquier medicina identificada al menos por uno de los siguientes seis criterios: carcinogenicidad, teratogenicidad o toxicidad del desarrollo, toxicidad reproductiva en los humanos, toxicidad de órganos al ser administrada en dosis pequeñas en seres humanos o animales, genotoxicidad o nuevos fármacos que imitan las medicinas peligrosas existentes en estructura o toxicidad.

Desecho peligroso: Cualquier desecho que sea un desecho peligroso nombrado en la ley sobre conservación y recuperación de resursos RCRA (siglas en inglés de Resource Conservation and Recovery Act) o que cumpla con una característica de la RCRA de inflamabilidad, corrosividad, reactividad o toxicidad según se define en 40 CFR 261.21–24.

Centros de atención médica: Todos los hospitales, clínicas, instalaciones para pacientes ambulatorios, oficinas de médicos, farmacias de ventas al por menor e instalaciones similares dedicadas al cuidado de los pacientes.

Proveedor de atención médica: Todos los trabajadores que tienen que ver con el cuidado de los pacientes. Entre ellos están los boticarios, técnicos farmacéuticos, enfermeras (enfermeras registradas [RNs], auxiliares de enfermería [LPNs], ayudantes de enfermería (personal de limpieza habitual, lavandería y eliminación de desperdicios).

Filtro HEPA: Filtro de aire de materiales particulados de gran eficiencia con índice de eficiencia del 99.97% para capturar partículas de 0.3 micrones de diámetro.

Campana de flujo laminar horizontal (también conocida en inglés como horizontal laminar flow clean bench): Un dispositivo que protege el producto de trabajo y el área de trabajo al suministrar aire pasado por un filtro HEPA a la parte posterior del gabinete y producir un flujo horizontal a lo largo del área de trabajo y hacia el trabajador.

Aislador: Un dispositivo que está sellado o al que se suministra aire a través de un sistema de filtración que retiene microbios (mínimo HEPA) y cuya descontaminación es reproducible. Cuando se cierra, el aislador utiliza únicamente interfaces descontaminadas (cuando sean necesarias) o puertos de transferencia rápida (RTPs, por sus siglas en inglés) para la transferencia de materiales. Cuando está abierto, permite el ingreso o la salida de materiales por medio de aberturas definidas que han sido diseñadas y validadas para excluir la transferencia de contaminantes o aire no filtrado a los ambientes adyacentes. Se puede usar un aislador para el procesamiento aséptico, para la contención de compuestos fuertes o para la asepsia y contención simultáneas. Algunos diseños de aisladores permiten la realización de operaciones dentro del aislador a través de guantes de goma adheridos sin comprometer la asepsia o la contención.

  • Aislador aséptico: Un aislador ventilado diseñado para impedir que la contaminación externa entre a la zona crítica dentro del aislador.
  • Aislador aséptico de contención: Un aislador ventilado diseñado para cumplir con los requisitos tanto de aislador aséptico como de aislador de contención.
  • Aislador de contención: Un aislador ventilado diseñado para prevenir que los materiales tóxicos procesados dentro del mismo escapen al medio ambiente circundante.

Bata de laboratorio: Una bata desechable o reusable, abierta por delante, hecha por lo general de tela u otro material permeable.

MSDS: Hoja de datos de seguridad de materiales. Estas hojas contienen resúmenes proporcionados por el fabricante en los que se describen las propiedades químicas y peligros de productos químicos específicos junto con las maneras en que los trabajadores pueden protegerse a sí mismos de la exposición a estos productos químicos.

Mutagénico: Capaz de aumentar la tasa de mutación espontánea al causar cambios en el ADN.

OEL: Límite de exposición ocupacional. Un límite de exposición en la industria o en otras organizaciones no gubernamentales basado por lo general en cálculos científicos de concentraciones suspendidas en el aire de una sustancia y que se consideran aceptables para trabajadores sanos.

PDA: Una asociación comercial internacional que provee ciencia y tecnología farmacéuticas. Conocida anteriormente como Parenteral Drug Association.

PEL: Límite de exposición permisible de OSHA: La concentración de tiempo ponderado promedio de una sustancia a la que casi todos los trabajadores pueden estar expuestos hasta 8 horas al día, 40 horas a la semana por 30 años sin consecuencias adversas. Un PEL también puede incluir una designación de la piel.

PPE: Equipo de protección personal. Artículos como guantes, batas, respiradores, gafas protectoras, caretas y otros artículos que protegen a los trabajadores individuales de exposiciones peligrosas físicas o químicas.

REL: Límite de exposición recomendada por NIOSH: Un límite de exposición ocupacional recomendado por NIOSH que protege la salud y seguridad de los trabajadores durante la vida laboral. El REL se expresa con frecuencia como una exposición promedio de tiempo ponderado a una sustancia en jornadas de trabajo hasta de 10 horas al día durante una semana de 40 horas.

Respirador: Un tipo de PPE que evita que materiales peligrosos entren al sistema respiratorio, por lo general mediante la filtración de agentes peligrosos presentes en el aire del sitio de trabajo. Un cubreboca no ofrece protección respiratoria.

Evaluación del riesgo: Caracterización de consecuencias potencialmente adversas para la salud debidas a la exposición de seres humanos a peligros ambientales u ocupacionales. La evaluación del riesgo puede dividirse en cinco pasos principales: identificación del peligro, evaluación de dosis-respuesta, evaluación de la exposición, caracterización del riesgo y comunicación del riesgo.

Intercambio de cromátides hermanas: El intercambio de segmentos de ADN entre cromátides hermanas.

Precauciones estándares (conocidas anteriormente como precauciones universales): La práctica en el cuidado de la salud de tratar a todos los pacientes como si estuvieran infectados con VIH u otras enfermedades similares al usar barreras para evitar los medios conocidos de transmisión de enfermedades infecciosas [CDC 1987, 1988]. Como ejemplos de estas barreras se pueden mencionar los guantes no porosos, las gafas protectoras y las caretas. El manejo cuidadoso y la eliminación de materiales filosos o el uso de sistemas sin agujas también son importantes.

TLVs®: Valor límite umbral. Estos valores son límites de exposición establecidos por la American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH, por sus siglas en inglés). Hacen referencia a concentraciones suspendidas en el aire de sustancias químicas y representan condiciones a las cuales se cree que casi todos los trabajadores pueden estar expuestos repetidamente, día tras día, durante la vida laboral, sin que tengan consecuencias adversas para la salud.

Gabinete ventilado: Un tipo de control técnico diseñado para fines de protección del trabajador (según se usa en este documento). Estos dispositivos están diseñados para reducir al mínimo las exposiciones de los trabajadores al controlar las emisiones de contaminantes suspendidos en el aire por medio de los siguientes:

  • La contención total o parcial de una posible fuente contaminante
  • El uso de velocidades de captura de la corriente de aire para capturar y retirar contaminantes transportados por el aire cerca de su punto de generación
  • El uso de relaciones de presión del aire que definen la dirección de la corriente de aire dentro del gabinete

Como ejemplos de los gabinetes ventilados se pueden citar los BSCs, los aisladores de contaminantes y las campanas de ventilación de productos químicos usadas en los laboratorios.

WEEL (nivel de exposición ambiental en el sitio de trabajo): Límites de exposición ocupacional establecidos por la organización American Industrial Hygiene Association como una concentración de sustancias químicas a las que casi todos los trabajadores pueden estar expuestos repetidamente durante la vida activa de trabajo sin sufrir consecuencias adversas para la salud.

 

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