Requisitos de pruebas de laboratorio para la vacunación con la vacuna Dengvaxia contra el dengue
Dengvaxia está disponible para ser usada en niños y adolescentes de 9 a 16 años de edad que ya hayan tenido una infección por virus del dengue, confirmada por laboratorio, y que vivan en un área donde el dengue es endémico (donde se presenta con frecuencia o de forma continua).
Se requiere confirmación por laboratorio de infección previa por virus del dengue, que se puede obtener con lo siguiente:
- Evidencia de infección sintomática previa por virus del dengue con
- resultado positivo de dengue en la prueba RT-PCR, o
- resultado positivo de dengue en la prueba de antígenos NS1
- O resultados positivos en AMBAS de las siguientes pruebas de inmunoglobulina G contra el virus del dengue (anticuerpos IgG contra el dengue) en un algoritmo de prueba de dos pasos:
Un solo resultado positivo en la prueba de inmunoglobulina M contra el virus del dengue (IgM contra el dengue) no es suficiente demostración de haber tenido una infección por virus del dengue como para poder recibir la vacuna Dengvaxia, debido a la posible reactividad cruzada con otros flavivirus en circulación (por ejemplo, el virus del Zika) en las áreas endémicas de dengue.
Razones para hacer las pruebas serológicas antes de la vacunación: proporcionar evidencia de infección previa por virus del dengue
La detección de IgG contra el dengue proporciona evidencia de infección previa por virus del dengue. No todas las pruebas de IgG contra el dengue pueden usarse para hacer las pruebas antes de la vacunación. Algunas pruebas de IgG contra el dengue pueden tener reactividad cruzada con otros flavivirus, como el virus del Zika, o no tienen el objetivo de detectar infecciones que ocurrieron hace varios años. Además, algunas pruebas podrían tener niveles inaceptablemente altos de resultados falsos positivos o falsos negativos.
Para determinar la elegibilidad para la vacuna y minimizar el riesgo de resultados falsos positivos en las pruebas, los CDC recomiendan el uso de pruebas de detección altamente específicas de IgG contra el dengue antes de la vacunación. La especificidad de una prueba se determina por el porcentaje de casos negativos correctamente identificados. Los pacientes con un resultado negativo en las pruebas serológicas antes de la vacunación deben volver a someterse a la prueba cada uno o dos años a partir de los 9-16 años de edad o según el criterio clínico de su proveedor de atención médica.
Estándares para las pruebas de detección antes de la vacunación
Todas las pruebas serológicas aprobadas para hacer antes de la vacunación deben cumplir con los siguientes estándares:
Estándares para las pruebas de detección antes de la vacunación
| Característica de la prueba | Mínimo |
|---|---|
| Sensibilidad | ≥75% |
| Especificidad† | ≥98% |
† Se incluye al virus del Zika y otros flavivirus epidemiológicamente relevantes en la evaluación de especificidad.
Las pruebas de IgG contra el dengue antes de la vacunación deben tener una especificidad mínima del 98 % para minimizar la probabilidad de clasificar incorrectamente como positivo el resultado negativo verdadero de una persona.
Las pruebas de detección antes de la vacunación también deben tener una sensibilidad de al menos el 75 % para identificar correctamente una proporción alta de niños y adolescentes con infecciones previas por virus del dengue que puedan beneficiarse con la vacuna.
A partir del 2022, las pruebas de anticuerpos IgG contra el dengue estarán disponibles como pruebas de inmunoadsorción enzimática (ELISA, por sus siglas en inglés) y pruebas de diagnóstico rápido (RDT, por sus siglas en inglés).
- Las pruebas ELISA se pueden usar para analizar varias muestras de forma simultánea en el laboratorio.
- Las RDT se pueden usar para analizar muestras individuales en una variedad de entornos, entre ellos laboratorios de alta y baja complejidad y consultorios de proveedores de atención médica, según las regulaciones locales.
Pruebas que cumplen con los requisitos para las pruebas antes de la vacunación
- Los CDC han evaluado todas las pruebas de IgG contra el dengue que están disponibles en el mercado en los Estados Unidos.
- Para las pruebas con un rendimiento que se acercaba a los requisitos de los CDC se evaluaron la sensibilidad y especificidad en muestras recolectadas de niños que vivían en Puerto Rico y tenían entre 9 y 16 años de edad.
- Estas evaluaciones mostraron que, cuando se usaron de forma individual, las dos pruebas tuvieron un buen rendimiento en cuanto a la sensibilidad y especificidad, pero ninguna cumplió con el requisito de 98 % de especificidad.
- La evaluación halló que las dos siguientes pruebas de IgG, cuando se usaron juntas en un algoritmo de dos pruebas, cumplieron con los requisitos de rendimiento (sensibilidad de ≥75 % y especificidad de ≥98 %):
- EUROIMMUN , prueba ELISA (IgG) de antígenos NS1 contra los tipos de virus del dengue del 1 al 4*
- CTK BIOTECH, prueba rápida OnSite de IgG contra el dengue*
- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aún no ha autorizado estas pruebas. Para hacer la prueba antes de la vacunación con EUROIMMUN, la prueba ELISA (IgG) de antígenos NS1 contra los tipos del virus del dengue del 1 al 4* y con CTK BIOTECH, la prueba rápida OnSite de IgG contra el dengue*, los laboratorios deben validar e implementar estas pruebas según las regulaciones federales y locales.
- La lista de requisitos y pruebas se actualizará a medida que estén disponibles evaluaciones adicionales del rendimiento de las pruebas.
- EUROIMMUN, la prueba ELISA (IgG) de antígenos NS1 contra los tipos de virus del dengue del 1 al 4* y CTK BIOTECH, la prueba rápida OnSite de IgG contra el dengue*, deben hacerse usando un algoritmo de dos pasos, con una prueba para detectar y una segunda prueba para confirmar.
- Solo los niños con resultados positivos en AMBAS pruebas se consideran elegibles para la vacunación con Dengvaxia.
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